腾龙 www.tl999777.com 腾龙官方在线:15758689999获批上市的九价hpv疫苗适用于年龄为16到26岁女性_海外就医健康汇 - 澳门博彩游戏娱乐官网

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更新日期:2018-09-26
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有分析指出,此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。9价疫苗已于2017年11月在国内获批临床,2018年4月20日上市申请获得了受理,短短8天后,就有条件获批上市了。

为什么这次这么快?记者获悉,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

九价HPV疫苗有何禁忌症?该文指出,对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

九价HPV疫苗可预防90%宫颈癌

二价、四价、九价主要区别是什么?价数越多越好吗?

国家药品监督管理局官网资料显示,二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。

四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。

二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6个月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。


九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

“九价宫颈癌疫苗主要能够增加应对52、58两种病毒亚型,但这两种病毒只占了不到5%。四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。” 



九价HPV疫苗最佳接种年龄

二价、四价、九价HPV疫苗的最佳接种年龄在国际上的共识都是9~14岁,9~14岁接种HPV疫苗可以产生100%的疫苗抗体效果,这个年龄段接种的效果最好。这也是为什么9~14岁可以选择打两针或三针,而15岁以上必须要打三针,因为9~14岁的小朋友年轻加上没性行为,接种两针HPV疫苗后产生的抗体会和15岁以上的人接近甚至更好。接种这三款HPV疫苗并不会影响小朋友的发育。

其次较好的接种年龄是在15~26岁,这个年龄段接种的效果是仅次于9~14岁,15~26岁接种依然能获得非常好的效果26岁以上是还可以打九价HPV疫苗。

九价HPV疫苗在香港是没年龄上限的,只要9岁以上男女均可接种,在香港是有做高龄的临床试验,高龄男女均能提供不同程度的预防效果。随着年龄的增长,年龄越大的时候接种九价HPV疫苗获得的抗体会有降低,没有年轻的时候接种好,但是不会因为高龄而没效果。

除了那些不适合接种的人群外,其他9岁以上的男女均可接种,没年龄上限。包括30、40、50岁以上的女性都能接种九价HPV疫苗,只要还有性生活就有感染HPV病毒的风险,依然建议接种。

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