腾龙 www.tl999777.com 腾龙官方在线:15758689999中药不是避风港,药监从“肝损伤”入手全生命周期监管_医药云端信息 - 澳门博彩游戏娱乐官网

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更新日期:2018-10-03
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文:仲文 


【云端导读】

国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,目的在于控制中药用药的安全风险。该原则适用于总体中药制剂,并在技术细节层面给出指导规定,中药肝损伤监管应贯穿产品的全生命周期,若后果严重的不排除“直接撤市”。此次的原则发布有助于中医药发挥更安全的效用。

6月19日,国家药监局发布“中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则”(2018年第41号),以及相关起草说明。旨在控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发。

中医药对疾病防治的作用不言而喻,但随着其广泛使用,中医药的不良反应也一直被诟病。肝损伤就是临床常见的药物不良反应之一,严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因。

 

适用范围:在研和已上市的中药制剂

 

根据“原则”,“中药”是指在研和已上市的中药制剂。临床使用的中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物和民间草药等,对含中药成分的保健品等的指导标准为可参考执行。另外,据附表1的用法选择中可知,中药注射剂也在“原则”适用的范畴内。

 

技术细节层面指导


据国外的流行病学数据,不同国家地区的药源性肝损伤研究数据差异较大。美国的研究显示,草药和膳食补充剂引起的肝损伤构成比从2005年7%陡升至2012年19%,我国的在全部药源性肝损伤中的构成比约为20%。


为对中药药源性肝损伤的形势和趋势进行科学客观地评判,“原则”建议采取分层比较法药源性肝损伤的中西药构成比,即把药物做三级分类,对具体品种进行对比,并对其进行因果关系评估。本“原则”的因果关系评估包括三个层级:1、肝损伤>>药物;2、肝损伤>>中药;3、肝损伤>>某种中药。


同时对具体肝脏生化指标变化进行监测,包括ALT、AST、ALP、GGT、TBil、PTA和/或INR等。中药药源性肝损伤相关风险物质既包括中药的原型成份,也包括体内生成的药物代谢产物。

 

药品全生命周期监管,不排除“直接撤市”


评价与监管应贯穿药品的全生命周期。立足上市前、辐射上市后,涵盖了风险信号的发现、因果关系的评估,以及严重程度的分级,并给予临床诊疗方案的支持。既鼓励药品研发者创新,同时践行药品监管“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)要求。


针对上市前中药临床试验过程出现的肝损伤风险,应采取如下控制措施:1.密切观察;2.停药;3.调整研究方案、研究者手册和知情同意书;4.中止临床试验;


上市后的防控措施:1.避免超药品说明书使用;2.开展安全性相关的上市后评价与研究;3.修改药品说明书;4.限制使用;5.暂停生产销售或直接撤市。

 

肝毒性相关


国内多项临床研究表明,引起药物性肝损伤的药物中中药占首位,是最常见的致病因素。不同的研究者对不同地区的资料做出的,数据会有所偏差,相关文献报道中药所致肝损伤占所有药物性肝损伤总病例的4.8%-74.14%,据权威数据,中药药源性肝损伤比例小幅度超出20%。


之前有数据显示,全国已有166例因滥服中草药导致肝小静脉闭塞症的报道。中草药导致的肝损在胆汁淤积型中所占比例高达83.3%,明显高于肝细胞型的发病率。


由于中药制剂的复杂性,以及其相关毒理学研究薄弱,导致中药药源性肝病的成因难以确定到某一味中草药药物。只有在少数案例中,单味中草药与肝病之间的关系非常清晰,才容易定位。


针对中草药肝病,也只局限于和猜测的研究层面。第三军医大学做过学上的分析,“354 例注明具体药物的中草药肝损伤中,服用消核片的有 58 例,占 16.4%,雷公藤有 53 例,15%,何首乌 15 例,天花粉 12 例,壮骨关节丸8 例”。


小结:


去年2月国务院发布的“十三五”国家药品安全规划中就明确要提高药品质量安全水平,化药仿制药的一致性评价目前循序渐进地进展开来,对相关药企的飞检等亦如火如荼。


另一方面,中药不会成为监管的“避风港”,随着《“健康中国2030”规划纲要》和《中华人民共和国中医药法》的公布,中医药上升为国家战略。中药研发以及中药行业的发展已被提上议事日程。


此前,药监局CNDA已对多个大品种中药注射剂进行说明书的修订,对禁忌的增加,以及对儿童孕妇等群体进行“屏蔽”。


而此次对中药肝毒性“原则”的发布,更是升级到总体中药制剂产品的监管,在政策和技术细节上给予指导和规范。之后是否还会发布“肾毒性”等的指导原则,目前尚未知晓。


而面对这些接踵而来的“诸多限制”,企业的研发生产成本无疑会加重。但“无规矩不成方圆”,只有市场规范化和产品安全化,中医药产业才能走得更远。

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