腾龙 www.tl999777.com 腾龙官方在线:15758689999九价HPV疫苗的有条件批准上市,接种HPV疫苗后仍要重视定期宫颈癌筛查_海外就医健康汇 - 澳门博彩游戏娱乐官网

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更新日期:2018-10-03
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据悉,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。此次批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。国家药品监督局提醒,目前,二价和四价疫苗已经在全国流通使用,如果需要接种,可以咨询当地医疗卫生部门了解。


 九价HPV疫苗适用于16到26岁女性 

有分析指出,此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗于2017年11月在国内获批临床2018年4月20日上市申请获得了受理,短短8天后,就有条件获批上市了。

为什么这次这么快?记者获悉,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成

该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变

九价HPV疫苗有何禁忌症?该文指出,对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌

  “9价宫颈癌疫苗主要能够增加应对52、58两种病毒亚型,但这两种病毒只占了不到5%。四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。” 广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚建议,其实不需要专门等九价疫苗上市,宫颈癌疫苗应该尽快接种。

  目前,内地接种二价宫颈癌疫苗3针约1800元,四价疫苗3针约2500元。而目前在香港,九价宫颈癌疫苗完成3针的费用大概是6000元。

  国内的研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。

打九价hpv疫苗的优势

  最新的9价加卫苗(Gardasil9)已在2014年开始获得美国食品药物管理局(FDA)核准上市。这款疫苗可预防人类乳头瘤状病毒引起的子宫颈癌、子宫颈癌癌前病変、外阴癌、外阴癌癌前病変、阴道癌、阴道癌癌前病変、肛門癌、及性病湿疣(椰菜花)。

  其实感染HPV并不是那么可怕,早预防、早发现、早治疗才是守护健康的唯一途径。

  目前上市的有3种HPV疫苗:分别是九价、四价、二价,那么最新九价对比四价、二价的优势在哪?下面表格表达的会更清晰:

  简单来说9价是就是可以预防9种HPV病毒,能预防90%因HPV病毒引起的宫颈癌,4价能预防4种HPV病毒,减少约 70%子宫颈癌,2价主要针对16、18型。而最常见的是二种是HPV16和18型(属于高危,基本上感染的都这两种并且易致癌),而HPV6、11这两种是低危型,低危是什么意思呢?就是一般都是良性肿瘤不易癌变,而9价的能预防的高危有HPV16、18、31、22、45、52、48及58型(这7种都是属于易致癌型)所以9价能预防90%的宫颈癌,同时可预防HPV6、11这两种是低危型的。而我国人群更适合打九价疫苗,9岁注射未性生活未感染的人,可以有100%的效果!所以越早打越好。

  目前,根据可预防HPV病毒型号的不同,HPV疫苗可分为二价、四价和九价疫苗。

  二价疫苗主要针对HPV16和18型病毒,可预防70%的由HPV引起的宫颈癌。

  四价疫苗主要针对HPV6、11、16、18型病毒,可预防70%的由HPV引起的宫颈癌、90%的尖锐湿疣。男、女性都可接种。

  九价疫苗主要针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型病毒,可预防90%的由HPV引起的宫颈癌、80%宫颈(癌前)病变以及90%的生殖器疣(尖锐湿疣)、95%的肛门癌。男、女性都可接种。

  由此可见,九价疫苗所覆盖的HPV病毒类型最多,预防的癌症类型最多,对宫颈癌的预防率也最高。

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